大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社は医薬品のグローバル開発をサポート致します。

サービス概要

本邦では昨今、臨床研究とその論文発表に関してさまざまな倫理的課題が取り上げられ議論されています。研究の科学的妥当性と客観性、公平性を保つためにその出版においても倫理的に高い水準を保つことは重要であり、研究の正確性を第三者が透明度を持って判断できるようにすべきだとの声が高まっています。
弊社ライティングサービスでは、ライフサイエンス分野に精通した経験豊富なライターが臨床研究の成果を第三者機関として評価し、臨床研究及び出版に関する倫理規定等に準拠したクオリティの高い発表原稿を作成いたします。

• 第三者機関として臨床研究の成果公表（学会発表・論文投稿）を支援します
• 癌・免疫・周産期・内分泌領域等のライフサイエンス分野に経験豊富なライターが品質の高い論文ドラフトを作成します
• 臨床研究と出版に関する法令・倫理規定・ガイドラインに準拠した原稿を提供します
• クラウドサービスを利用した情報セキュリティ対策を講じています
• アウトソーシングすることで発表に要する時間と作業負荷を軽減できます

臨床研究成果発表

医学系研究のイメージ

臨床研究の論文投稿及び学会発表を支援します。

論文ドラフト作成（英文・和文）・編集

試験結果、総括報告書や解析データ等から和文・英文論文作成（骨子の提案、図表の作成・調整、投稿までの再校正）、統計解析、投稿規定に沿った書式調整（英文）、翻訳（和文→英文）、校正（Native check）、カバーレター作成。

学会発表原稿作成（英文・和文）

試験結果、総括報告書や解析データ等から和文・英文発表資料作成、統計解析、発表資料、ポスター作成。
※上記ご希望に応じて承ります。

弊社の位置付

指示書等に従い、試験計画書と試験結果、総括報告書などをもとに原稿ドラフトを作成します。
論文調査等を実施し、解析結果データをもとに、中立的な立場で和文・英文の原稿ドラフトの執筆、学会発表資料の作成、ポスターの作成をいたします。
あるいはお客様のご要望に応じ、執筆済の和文原稿を英語に翻訳するとともに投稿規定に沿って編集する、お客様ご提供いただいた骨子をもとに弊社で執筆、あるいは弊社にて骨子からご提案、各種ガイドライン・規定のチェック等、あらゆるパターンに対応することが可能です。

情報管理/品質保証体制

• 秘密保持
  全ての情報は機密性の高い情報となりますのでクラウドによる情報セキュリティ対策を講じています。
  また、プロジェクトに関わる弊社メンバーのみ情報にアクセスできる体制をとっています。
• 審査内容
  臨床研究、出版及び知的財産権に関する最新の法令、倫理規定及びガイドラインに準拠した原稿を作成します。

参考

ヘルシンキ宣言

ヘルシンキ宣言はヒトを対象とする医学研究の倫理原則であり、1964年に開催された第18回世界医師会総会で採択されました。それ以降、医学の進歩と医療分野の変遷に伴い幾度の改訂が行われて今日に至っています。この中で、研究登録と結果の刊行および普及についての義務が定められています。

臨床研究に関する指針一覧

• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
• 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
• 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
• 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
• 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針
• ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針
• ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針

医学雑誌編集者国際委員会（ICMJE）

医学雑誌編集者国際委員会（ICMJE）※1は、"生物医学雑誌への統一投稿規定" ※2を作成しており、現在500誌以上の雑誌がこの規定に従っています。

この規定は1979年に初めて発表され、研究の実施と報告における倫理原則について述べ、編集および執筆に対し具体的な推奨を提示しています。日本医学雑誌編集者会議（JAMJE）※3も発表倫理への配慮や医学雑誌の質の向上を目的に医学雑誌編集ガイドラインを公表しています。

臨床試験計画の事前登録制度

臨床試験計画の事前登録制度はWHOが2005年に世界各国の臨床試験情報が検索可能なシステムICTRP※4を設置しました。

日本では、国立保健医療科学院が運営するJPRN ※5で、大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN-CTR）、日本医薬情報センター（JAPIC）、日本医師会治験促進センター（JMACCT）の3機関に登録された臨床研究の情報を横断的に検索できます。

米国とカナダにおける試験登録はClinicalTrails.gov、EUではEudraCT※6、英国ではNHS Trusts Clinical Trials Registerで行われています。

臨床研究情報ポータルサイト（国立保健医療科学院）

ランダム化並行群間比較試験（RCT）の結果

ランダム化並行群間比較試験（RCT）の結果を投稿するには、CONSORT ※7声明2010に準拠することになっています。

CONSORT声明2010は、すべてのRCTを報告するためのガイダンスであり、報告する際に含まれるべき情報についての25項目のチェックリストと試験の組入れからデータ解析までの各段階を示すフローチャートから成っています。

著作権法

著作権法では、公表された著作物は、引用して利用することができます。

この場合において、その引用は、公正な慣行に合致するものであり、かつ、報道、批評、研究その他の引用の目的上正当な範囲内で行なわれるものでなければなりません。

なお、著作物とは「思想又は感情を創作的に表現したものであって、文芸、学術、美術又は音楽の範囲に属するもの」と定義されています。

※1）生物医学雑誌への統一投稿規程: Recommendations for the Conduct，Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals
※2）ICMJE: International Committee of Medical Journal Editors
※3）JAMJE: Japanese Association of Medical Journal Editors
※4）ICTRP: International Clinical Trial Registry Platform（ICTRP）
※5）JPRN: Japan Primary Registries Network
※6）EudraCT: European Union drug Regulating Authorities Clinical trials
※7）CONSORT: Consolidated Standard of Reporting Trials

CMCドキュメント

CMC関連ドキュメントの作成と翻訳を支援します！

品質に関するCTD申請資料の作成・翻訳を支援します。

• 第2部（モジュール2.3）：品質に関する概括資料
• 第3部（モジュール3）：品質に関する文書

海外からの導入や導出に際して発生する製剤開発や品質保証に関する規制当局への資料・法人間のドキュメントの作成・翻訳を支援します。

モジュール2.3の項目（英日対訳表）

• CMC関連用語集