再生医療製品
特性に合わせた価値創造を行い、承認取得に必要な種々の要素を有機的に活用し最適な開発計画をご提案致します。
要素の例
- 生物原材料基準対応
- 製造プロセスの最適化
- 採算性評価
- 工程管理試験、特性解析試験及び規格試験法の確立
- 非臨床試験パッケージ
- 対象疾患の設定および臨床試験パッケージ策定
- 各種報告書作成、SOP作成及び信頼性の確保
- 薬事戦略相談対応（開発戦略策定、相談資料作成、対面助言対応）
- 研究開発現場のマネージメント
開発期間が短くなるため市販を見据えた開発計画の策定が必須であるといえます
※有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。
※安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行なうことが可能。
